NeoSERA

医薬品・再生医療等製品向け原材料として開発された、厚生労働省生物由来原料基準の規定を満たす100％国産の細胞培養用ウシ血清を取り扱っております。

国際獣疫事務局(OIE)にて国際的な牛海綿状脳症(BSE)の安全性格付けの最上位である「無視できるBSEリスク」の国と認定された日本を産地とし、厚生労働省関係牛海綿状脳症対策特別措置法施行規則(平成14年厚生労働省令89号)およびEUにおける成牛ドナー血清に関する規定(EMA/410/01rev.3)を参考に36ヶ月齢未満の成牛から定期的に採取される多血小板血漿・血小板溶解物を原料としています。

製造工程の多くが閉鎖系であり、コンタミネーションのリスクを極力排除しています。途中プールされる血清を攪拌し、滅菌膜フィルターにてろ過の後、クリーンルームにてボトル分注しています。

当初から医薬品・再生医療等製品の材料対応を考慮して開発されました。ウシ胎児血清と異なり、NeoSERAは獣医による定期的な健康確認を受けた、当社が管理する成牛から採取された血液を原料として一貫製造されており、完全なトレーサビリティを実現しています。また、ボトル分注後に米国USDA規則 9CFR § 113.420、および欧州 EMEA 規則 EMEA/CVMP/743/00 に従い、ウイルス不活性化を含む滅菌を目的に30kGy以上のγ線照射を実施しています(ウイルスクリアランス試験実施済)。このように、生物由来原料基準(平成26年9月26日)厚生労働省告示 第375号)の規定を満たす全く新しい安全で高品質な国産細胞培養用血清です。(医薬品医療機器総合機構 再生医療等製品材料適格性確認書 取得済)。

以下項目を含む品質検査を全ロットに対して行っており、品質検査結果が記載された「検査証明書」をご提供しております。特にエンドトキシンは、健康管理された成牛から採取される血液からほぼ閉鎖的で製造されているため、ウシ胎児血清と比べて極めて低値です。※米国 USDA 規則 9CFR に則った品質検査を実施可能(別途費用がかかります)。

• ウイルス試験(Bovine virus diarrhea:BVD,Bovine herpesvirus-1:IBR,Bovine parainfluenza-3:PI3)
• エンドトキシン濃度(＜1.0EU/mL)
• マイコプラズマ否定試験
• 無菌試験
• 一般生化学的検査

従来のウシ胎児血清と比較し、間葉系幹細胞や線維芽細胞などの接着系細胞において、同等以上の細胞増殖性を示します。(特許第6212723号)。高い細胞増殖性により、再生医療等製品の製造工程における細胞培養に関し、培養期間の短縮に加え、培地交換頻度の減少による低コスト化を実現します。

不安定であった海外からの動物原料の供給を安定させることを目的に、これまでの業務を活かしながら事業を展開しております。国内外にて様々な種類の血清をご提供いたしますので、ぜひお問い合わせください。各種抗体精製・培養・検査受託、各種Animal Organなども取り扱っております。無償サンプルもお届けいたしますので、お確かめいただいた上で研究用試薬等にお役立てください。これからも社会貢献を目指し、確かな品質の製品を供給してまいります。